近日，有媒体报道，某博主公开称：“准宝妈孕检查出胎儿有XYY超雄基因，一群人急劝打掉孩子。”女性为XX染色体，男性为XY染色体，Y染色体是决定雄性性别的染色体。XYY多了一个Y染色体，被称之为“超雄基因。”有人认为，雄性具有攻击性，因此，“超雄基因”具有双倍攻击性，更容易犯罪。 　　 　　姑且不说该观点是否具有科学性，但这说明基因检测技术存在一定的伦理困境和风险外溢倾向。基因检测随着技术的发展为人类带来了诸多便利，但也存在一定风险。目前，世界各国对基因检测技术应用态度并不一致。比如，德国禁止一般商业公司从事以治疗和溯源为目的的基因检测服务。英国基因检测的技术可以应用于医疗服务之外的商业领域。我国有人认为，基因检测只能在临床领域应用，禁止商业化运营；有人则认为，在没有医生参与情况下，基因检测商业化会带给消费者更多的自主性，如消费者可以根据测试改善自己身体状况。笔者认为，基因检测技术的属性、应用场景，决定着我们应采取怎样的治理模式和制度路径。 　　 　　基因检测技术迭代升级的机遇与挑战 　　 　　基因检测技术能够准确识别疾病遗传风险，精确诊断和治疗疾病，主要应用于以祖源分析、健康分析、美容健身为主的个性化消费、疾病筛查、生殖健康。2021年，美国神经科医生Rafal Smigrodzki的女儿Aurea出生。她是世界上首个人类胚胎多基因疾病检测（简称PGT-P）的范例。与医疗机构体外受精所采用的常规产前单基因筛查相比，PGT-P技术不仅能预测基因位点明确的遗传病、罕见病概率，还能评估多基因相关的常见病，如糖尿病、恶性肿瘤等，这显示了商业化基因检测的广阔前景，但也有明显的技术“异化”风险。 　　 　　可能激发人们利用基因检测筛选“完美后代”。既往“低版本”基因检测技术旨在规避严重遗传疾病。一旦PGT-P这样的新技术在医疗领域投入使用，则有可能激发人们从“防病”转向“追求完美后代”，可能导致传统生育观念的急剧变化，进而影响现有生育理念和生育秩序。 　　 　　医疗机构使用“高版本”技术进行的基因筛选，迥异于传统的生殖医学疾病筛查，服务范围超越医疗机构的诊疗范围。与此同时，“择优而生”的做法也有悖于医学自身“救死扶伤”“健康促进”的价值定位。 　　 　　规范商业化基因检测的必要性 　　 　　不宜混淆医学属性的基因检测服务与商业化基因检测的界限。医疗机构从事的基因检测和筛选，应当按照卫生行政部门的诊疗规范施行。对此，并无过多存疑。商业化基因检测则不同，它是直接面对消费者的基因检测，是通过消费者的要求购买且没有健康照护者参与而提供给消费者的基因检测服务。这不同于医疗行为，它是检测服务机构直接面对消费者追求经济利益的行为。而在我国，面向消费者的基因检测没有严格的法规依据或行业标准可供参考执行。2010年，英国人类基因委员会发布的《直接面对消费者的基因检测服务的原则框架》，对市场上商业化基因检测的服务项目进行调查，将所有的服务项目归为11个类别。可见，商业化基因检测的种类丰富，覆盖面广，如果行业标准、市场准入等经营条件不明确，那么商业化基因检测则存在诸多风险，影响人体健康。 　　 　　缺乏明确的准入条件。2014年，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发文，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序的临床应用，已经开展的应立即停止，并对检测设备的管理作了规定。但《基因芯片诊断技术管理规范》仅对医疗机构临床应用基因芯片诊断的行为进行规制，未对非临床应用的商业化基因检测作相应规定，仅规定如果该检测是涉及遗传疾病筛查或者诊疗的，可以参照《医疗器械监督管理条例》规制。实践中，可以提供商业化基因检测的非医疗机构单位主要包括三类：一是生物公司建立的应用性检测平台；二是私企；三是生物科技研究所。这三类单位要想进入市场首先需要按照《医疗器械检测机构资格认定办法》第六条的规定递交相关申请材料，其次获得“中国合格评定国家认可委员会”颁发的资质证明，但并不需要得到卫生行政部门的许可即可提供基因检测服务，这应引起重视。 　　 　　无明确的行业标准。目前，商业化基因检测行业并未形成系统化、体系化的检测标准。同时，目前各机构基因检测的相关流程并不统一。基因检测的操作技术方法，对被检测者知情同意权的保障，被检测者样本获取的方式，已检测过的废物样本、检测设备等储存、处理、消灭的流程等并未明确、规范。一旦出现纠纷，消费者的救济手段很难保证。 　　 　　重塑基因检测的规制路径 　　 　　明确区分不同目的的基因检测和筛选行为。医疗机构辅助生殖服务本身就带有医疗和健康促进的双重属性。我国1982年1月12日开始实施的《全国医院工作条例》第一条开宗明义地规定，医院是治病防病、保障人民健康的社会主义卫生事业单位。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十五条规定了医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构的不同职能，明确医院主要提供疾病诊治，而非只能从事疾病诊疗。因此，即便基因筛查技术升级换代，医疗机构的基因检测和筛查应当严格适用于那些有疾病诊疗需求的患者群体。除非法定诊疗范围有明确规定，否则不能从事不具有医学属性的人类辅助生殖技术服务。笔者认为，鉴于基因检测和筛选并不具有基因编辑那样的高伦理风险，随着技术的不断进步，用于医学生殖服务的基因检测“服务选项”可能会得到不断扩充，这有利于人类生殖行为优化，应予积极支持。但对于商业机构从事的非医学属性的基因检测或筛选服务，应当持相对审慎的态度。 　　 　　制定行业技术标准。基因检测的商业化服务并不属于医疗服务范畴。在分子生物学和生物信息学的高速发展态势下，基因数据和遗传信息建设可能成为未来的发展趋势。然而，为了确保消费者能够获取到有价值基因信息，监管应当依法规范商业化基因检测服务，设定最低限度的行业技术标准，比如特定数目的检测准确率，只有在确定检测方能达到这一标准后，才可进行基因检测。同时，由于基因检测涉及许多专业性问题，所以被检测的大部分人都无法自己判断检测结果是否正确合理，只能依赖基因检测机构专业人员对检测结果进行解释，这容易引发商业性基因检测机构为了谋取利益而隐瞒事实。因此，只有在确定最低技术标准情况下，才可能提高实验的准确性和有效性。 　　 　　明确检测机构和人员的准入条件。检测机构要获得相应部门的审批和认证进行合法经营，以确保患者的人身健康、隐私保障。开展基因测序的医疗机构必须符合以下条件：即根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等规定，医疗机构限于医院以及具有独立法人资格、专门从事医学检验（含基因测序）的第三方医学检验实验室。如果拟开展基因检测活动，应当具有《医疗机构执业许可证》，且在诊疗科目中包含医学检验科（通常为临床细胞分子遗传学）。商业性基因检测服务机构的准入条件应当比照上述条件酌定，检测人员的准入最低标准也应当参照医疗基因检测进行匹配。此外，检测机构应当具有合理的内部监督管理体制，对检测流程进行严格监控和有效管理。对于检测人员，检测机构应提供完备的技术培训和考核，以确保检测人员具有进行检测和其他工作的能力，并以定期的考核和检测以做保障。 　　 　　建立规范、透明的操作流程。基因检测可用于血缘关系鉴定、遗传疾病诊断、产前诊断、基因治疗、个人遗传信息采集等，规范化的检测流程不可或缺。2020年，我国将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法调控范围。鉴于基因检测存在的伦理风险，在检测启动之前，检测方有义务向被检查者说明检测项目和所有潜在风险，在征得被检测者同意后才能进行检测，并需对被检测者说明检测结果是否公开，告知此项内容与被检测者的隐私权相关。基因检测信息利用也应当设置法定的流程，以保障个人基因信息不被他人任意公开或任意利用。 　　 　　（作者单位：首都医科大学）伊志律师事务所位于北京市朝阳区朝外大街乙6号朝外SOHO-C座1209，优越的地理位置，便利的交通条件，安静、专业的办公环境为需求提供方便。 电话：010-84493343 微信：18401228075 电话：18401228075