您当前位置：近代科技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得在征服疾病享受生命乐趣的同时，也经常发生着因药品不良反应致人损害的事件。如特效抗菌药物青霉素（penicilline），曾使无数危重病人起死回生，但也致人发生过敏性休克乃至死亡；温和镇定药物沙利窦迈（Thalidomide）致孕妇产下畸胎儿；有效安胎药物已烯雌酚（DES）造成后代患上腺癌；另外在流行病防治预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。
20世纪60代在德国发生药品不良反应致人损害的典型案例是沙利窦迈药害事故（Thalidomide Disaster）。沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，为德国一家药厂开发生产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多孕妇服用后都产下了畸形儿。据报道，1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。后经长期流行病学调查研究及动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦迈所致。
为了对当时的事故受害人进行赔偿以及对未来药品事故进行防范，德国政府决定对缺陷药品致人损害进行立法变革。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权规则。正是因为沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品法》。该法是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律。规定一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。且该法是德国商品责任法的特别法。《德国商品责任法》第15条规定：在药品责任法施行地区，提供须经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而由于该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任；依其它规定之责任不受影响。即德国药品责任法对商品责任法有排除作用。另德国《药品法》第84条规定：由于药品之使用致人于死，或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受害人负赔偿责任：（1）该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，且其原因系存在于研发或制造领域内；（2）该损害系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或使用的信息而发生。由此可见，德国药品法将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。而药品的使用造成超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品研发缺陷的范畴。而药品研发缺陷实际上也等同于药品的配方、工艺设计上的缺陷。在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，其第88条规定赔偿义务人责任为：（1）致人死亡或伤害情形的，其资本化之一次性赔偿数额最高为50万马克（约合人民币300万），或年金赔偿之数额每年不超过3万马克；（2）同一药品导致多数人死亡或伤害情形的，除受第一款所规定之限制外，其资本化之一次性赔偿数额最高为2亿马克，或以年赔偿之数额每年不超过1200万马克。
由上可知，德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。
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